This is where you save and sustain lives
At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.
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Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.
Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.
Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.
Objetivo principal del puesto:
Persona responsable de las labores asignadas a su cargo desde el punto de vista operativo en el Laboratorio de Calidad tanto en el área de Química como en el área de Microbiología. Coordinador del área en cumplimiento con las regulaciones aplicables al área. Dar soporte en la gestión, planeación, evaluación, ejecución y control de los procesos que afectan las condiciones ambientales de cuartos limpios y producto, optimizando la utilización de los recursos disponibles y previniendo problemas de contaminaciones biológicas o físico-químicas minimizando su impacto.
Principales Actividades y Responsabilidades:
1. Responsable del cumplimiento de los controles establecidos en los procedimientos para análisis
microbiológicos relacionados con el control ambiental de la planta y de los sistemas críticos:
microorganismos en aire, microorganismos en superficies, microorganismos en aire comprimido,
microorganismos en agua de planta y monitoreo de partículas no viables.
2. Otorgar soporte en la realización de los análisis microbiológicos de producto terminado, materia prima y
material de empaque de productos estériles y no estériles.
3. Realizar los siguientes Monitoreos:
a. Monitoreo de cloro en el agua de extrusoras.
b. Monitoreo de cloro del sistema de agua.
c. Monitoreo de presiones diferenciales.
d. Monitoreo microbiológico del agua de la extrusoras.
e. Monitoreo de partículas, microbiológico e hidrocarburos del sistema de aire comprimido.
f. Monitoreo de las condiciones ambientales del equipo y área de laboratorio.
g. Monitoreo microbiológico de personal.
h. Monitoreos ambientales extraordinarios por cambios programados o no conformidades.
i. Monitoreo de partículas viables.
j. Monitoreo de partículas no viables.
4. Responsable del control de análisis relacionados con producto final: bioburden, pirógenos y pruebas de
release.
5. Controlar y liberar producto final estéril fabricado en la planta para estar en cumplimiento con los
requerimientos del Sistema de Calidad, en caso de ser requerido por el Ingeniero de Esterilización.
6. Gestionar investigaciones ambientales en caso de exceder los límites de alerta y acción, emitiendo opinión
técnica de la causa de la falla, así como el de dar seguimiento con los responsables del área a las
acciones correctivas y preventivas correspondientes, y su despliegue de acuerdo a procedimientos.
7. Coordinar la elaboración y envió de muestras necesarias para el programa verificación de carga biológica
en coordinación con producción, y control de calidad proceso, en caso de ser requerido por el Ingeniero de
Esterilización.
8. Mantener el control de los archivos, registros y expedientes del programa de verificación de carga biológica. 9. Brindar atención a las siguientes actividades: a. Calculo de límites, revisión periódica y análisis de tendencias de parámetros y controles ambientales. b. Recibe, verifica y determina la condición adecuada de materiales y equipos. c. Coordina el almacenamiento o entrega de materiales y equipos para su disposición, ajuste o reemplazo. d. Participa y/o da soporte con monitoreo o emitiendo su opinión técnica en los proyectos de introducción de nuevos productos o durante modificaciones o reparaciones en el cuarto de producción. 10. Responsable del control de análisis relacionados con análisis físico-químicos. 11. Preparación de las soluciones necesarias para sus actividades. 12. 13. Responsable del control de análisis relacionados con medios de cultivo y equipos de laboratorio. Seguimiento a los controles de calidad de los equipo, reactivos y medios de cultivo del laboratorio de calidad. 14. Ejecución de actividades relacionadas con la validación de equipos y métodos de laboratorio. Soporte a validaciones de cuartos limpios y sistemas críticos. 15. Responsable de entender y contribuir con el mejoramiento de los procedimientos locales (SOP); así como cumplir con los requisitos de las especificaciones divisionales. 16. Contribuir con el proceso de mejora y resolución de oportunidades del área. 17. Contribuir con la administración del inventario de los reactivos y suministros del área de Microbiología. 18. Aplicar y seguir los lineamientos de EHS de acuerdo a los procedimientos establecidos, estándares y normas oficiales mexicanas. 19. Usar el equipo de protección asignado y cumplir con lo establecido en el punto seis de la NOM-017.
Puestos Supervisados:
N/A
Designación de suplencia (Aplica para, Dirección, Gerencia y Superintendencia):
N/A
Escolaridad:
Carrera profesional en las áreas de Ingeniería del Medio Ambiente, Bioquímica, QFB o disciplinas similares.
Experiencia:
- 1-3 años de experiencia probada en el campo o área afín.
- Experiencia en materia de ambiente controlado.
Conocimientos:
- Comprensión escrita del idioma inglés. Interpretación de documentos en inglés
- Conocimientos de Sistema de Calidad ISO 13485, FDA, QSR.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Reasonable Accommodations
Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please send an e-mail to Americas_TTA@baxter.com and let us know the nature of your request along with your contact information.
Recruitment Fraud Notice
Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.
